Le logiciel
Melapred Access
Un dispositif médical logiciel de classe I, destiné aux professionnels de santé, qui calcule un score relatif de risque futur de mélanome.
- Utilisateurs
- Professionnels de santé
- Population
- Personnes asymptomatiques
- Entrées
- 5 variables : 2 cliniques, 3 génétiques
- Résultat
- Score de 0 à 100 et sa position dans la population de référence
- Statut
- Dispositif médical logiciel de classe I sous le règlement (UE) 2017/745 (MDR). Auto-certification par Genepredict.
Destination prévue
Melapred Access est conçu pour calculer, chez une personne asymptomatique, un score relatif de risque futur de mélanome à partir du nombre de nævus, de la couleur des yeux et de trois marqueurs génétiques issus d’un laboratoire. Le score est situé dans une population de référence. Le logiciel ne recherche pas un mélanome existant, n’évalue pas une lésion et ne propose ni diagnostic, ni examen, ni traitement, ni fréquence de suivi. Le score ne constitue pas une probabilité absolue de maladie.
Destination du logiciel
Lecture du score
Trois intervalles, définis par rapport à la population de référence.
Les intervalles décrivent uniquement la distribution du score dans une population de référence. Les seuils illustrés ne déclenchent aucune conduite clinique.
Score 0 à 25
Tranche basse
31 % de la population
Partie basse de la distribution observée.
Score 26 à 42
Tranche centrale
45 % de la population
Partie centrale de la distribution observée.
Score 43 à 100
Tranche supérieure
24 % de la population
Partie haute de la distribution observée.
Le compte rendu
Ce que reçoit le médecin.
Le compte rendu indique le score, l'intervalle dans lequel il se situe et la part de la population de référence concernée. Il rappelle les variables utilisées et les limites du résultat.
Il ne contient ni diagnostic, ni seuil de décision, ni recommandation de suivi, d’examen ou de traitement.
Score relatif de risque futur de mélanome
- Intervalle
- 43 à 100 · tranche supérieure
- Part de la population de référence
- 24 %
- Variables utilisées
- Nævus · yeux · MC1R · SLC45A2 · MTAP
Ce score situe une personne dans une distribution de référence. Il ne représente pas une probabilité absolue, un diagnostic ou une recommandation. Son interprétation relève du médecin.
Le logiciel produit
- Un score individuel compris entre 0 et 100
- La position de ce score dans la population de référence
- Un compte rendu destiné au professionnel de santé
Le logiciel ne fait pas
- Diagnostiquer un mélanome
- Évaluer une lésion cutanée
- Proposer un suivi, un examen ou un traitement
- Remplacer l'examen clinique ou le jugement du médecin
Données scientifiques
Développement et validation.
Cohortes
Plus de 6 000 personnes, cas et témoins, issues de quatre populations européennes.
Validation
Travaux multicentriques en France, en Espagne et en Italie ; résultats détaillés soumis à publication. Les performances et limites du modèle seront communiquées avec leur protocole.
Étude pilote Melapred
261 patients et 23 médecins investigateurs à Paris et à Reims, avec consentement éclairé. Parmi les 162 participants dont l'estimation était élevée, 30 % ne présentaient pas de phénotype à risque clairement identifiable.
Propriété intellectuelle
Brevet AP-HP sur le marqueur SLC45A2, déposé en 2007. Licence exclusive accordée à Genepredict en 2015.