Cadre réglementaire
Un logiciel médical à la fonction définie.
Melapred Access calcule une estimation statistique du risque futur de mélanome chez une personne asymptomatique. Genepredict retient pour ce logiciel la qualification de dispositif médical relevant du règlement (UE) 2017/745 (MDR) et un classement en classe I.
Destination et classement
Un score descriptif, sans recommandation clinique.
Le logiciel combine des données cliniques et phénotypiques avec des résultats génétiques établis séparément par un laboratoire. Il situe le score dans une population de référence. Il n’analyse pas une lésion, ne diagnostique pas un mélanome et ne recommande ni examen, ni fréquence de suivi, ni traitement.
Le classement retenu par Genepredict repose sur la destination du logiciel et sur la règle 11 de l’annexe VIII du MDR, dont le dernier alinéa prévoit la classe I pour les autres logiciels. Pour cette classe, le fabricant établit lui-même la déclaration UE de conformité selon l’article 52, paragraphe 7.
Textes de référence : règlement (UE) 2017/745, articles 19 et 52, annexe VIII · guide MDCG 2019-11 rev.1. Le génotypage conserve son parcours propre d’information et de consentement.